Introducción: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado, para evaluar la seguridad de la terapia intracerebral con células mesenquimales derivadas de células adiposas y su repercusión en el estado funcional de los pacientes intervenidos (fase IIA). Nuestra hipótesis es que la terapia celular intracerebral y la rehabilitación neurológica crearían una sinergia que mejore el estado funcional de los pacientes con ictus en estadio crónico con un perfil de seguridad aceptable.

Objetivos: El objetivo principal fue estudiar la seguridad de la inyección intracerebral de células madre mesenquimales en el área perilesional tras un ictus isquémico, asociada a rehabilitación neurológica. Se evaluaron déficits neurológicos adicionales o eventos adversos que empeoraran la situación basal del paciente. Como objetivos secundarios: determinar la eficacia en escalas Rankin, NIHSS, Barthel, FIM y SF12.

Métodos: Se incluyeron 11 sujetos, 6 en grupo experimental y 5 en grupo control; sin diferencias significativas entre ambos. Se administraron células madre expandidas del tejido adiposo (10 millones/ml) en 5 trayectorias (anterior, posterior, medial, lateral y central) de 20 mm. En cada trayectoria se administraron 0,2 ml (2 millones de células) en la zona de transición entre tejido sano e isquémico (periferia), a través de un sistema de biopsia cerebral y neuronavegación.

Resultados: Se observaron 3 eventos adversos en el grupo experimental (1 arritmia, 1 crisis epiléptica y 1 subdural crónico). Se obtuvo mejoría en escala Rankin en el grupo experimental (de incapacidad moderada a leve, p 0,046); así como en la mayoría del resto de escalas sin llegar a la significancia estadística.

Conclusiones: El objetivo principal de este estudio fue alcanzado, demostrando la seguridad de dicha terapia celular. La rehabilitación neurológica asociada posiblemente contribuyó a la mejoría en plasticidad/funcionalidad de los pacientes, convirtiéndola en herramienta potenciadora de los efectos de la inyección intracerebral de células madre a largo plazo.