Artículo especial
Llamada para participar en el estudio internacional de resultados del traumatismo craneoencefálico (Global Neurotrauma Outcomes Study)
Call to participate in the international study of traumatic brain injury results (Global Neurotrauma Outcomes Study)
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elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Antecedentes</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Según estudios epidemiológicos, hasta la fecha publicados se estima que 69 millones de personas al año sufren un traumatismo craneoencefálico (TCE) en todo el mundo, la gran mayoría de los cuales tendrá una gravedad leve (81%) o moderada (11%), siendo solo el 8% un TCE grave. Aunque existen variaciones en la definición de TCE entre los distintos estudios y diferencias epidemiológicas en las distintas áreas geográficas, se considera que la incidencia global del TCE es de 200 casos por cada 100.000 personas/año. El TCE ocasiona una cantidad significativa de muertes y discapacidad en todo el mundo, siendo el responsable de aproximadamente 5 millones de muertes por año, lo que supone el 9% de toda la mortalidad mundial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. La World Health Organization (WHO) estima que casi el 90% de las muertes relacionadas con los traumatismos se producen en los países con ingresos bajos y medios, donde vive el 85% de la población. De estas muertes relacionadas con los traumatismos, el TCE es el responsable de un 30-50% de los casos, siendo, por tanto, la causa principal y representando la mayor primera causa de muerte y discapacidad a nivel mundial entre todas las lesiones relacionadas con los traumatismos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>. Así mismo se conoce que la mortalidad hospitalaria después de un TCE es significativamente mayor en los países de ingresos bajos y medios en comparación con los países de ingresos altos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. Se han descrito diferencias significativas en el protocolo de manejo de los pacientes tras TCE según el aérea geográfica y, en ocasiones, estas variaciones han demostrado un efecto en el pronóstico de estos pacientes. Según estudios previos, las estimaciones epidemiológicas y manejo del TCE de los países de ingresos bajos y medios son escasas, por lo que se necesitan más esfuerzos para registrar datos epidemiológicos fiables sobre la incidencia, el manejo y el pronóstico de los pacientes con TCE en este tipo de medios con escasos recursos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De acuerdo con el National Trauma Data Bank de Estados Unidos, el 3,6% de todos los pacientes con una lesión cerebral traumática requieren una intervención quirúrgica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>, pero este valor es significativamente mayor en pacientes con un TCE grave, siendo el resultado en este grupo de pacientes peor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Es ampliamente conocido que una evacuación de un hematoma intracraneal de manera precoz mejora dramáticamente el resultado. Sin embargo, la Lancet Commission on Global Surgery estima que 5.000 millones de personas en el mundo carecen de acceso a una atención quirúrgica, incluida en este contexto la atención neuroquirúrgica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Objetivo</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este contexto, el estudio Global Neurotrauma Outcomes Study (GNOS) es el primer estudio neuroquirúrgico global que tiene como objetivo proporcionar una imagen completa del manejo y los resultados de los pacientes que han sido tratados mediante cirugía urgente por TCE a nivel mundial, comparando el resultado entre los países con un índice de desarrollo humano (IDH) alto o bajo.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Diseño del estudio</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El GNOS es un estudio internacional multicéntrico de cohorte prospectiva, que será llevado a cabo por un equipo de investigadores principales del grupo NIHR Global Health Research de Reino Unido, África, Asia y América del Sur.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio cuenta con el apoyo de la World Federation of Neurological Surgeons (WFNS). Los fondos para los costes administrativos de este estudio son proporcionados por el National Institute of Health Research (NIHR) Global Health Research Group on Neurotrauma.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este estudio se lleva a cabo una metodología de trabajo que combina cirujanos de distintos hospitales (estudio multicéntrico) para trabajar en conjunto en la recogida de datos de forma prospectiva. Esta metodología se ha utilizado con éxito anteriormente. Los cirujanos residentes han desempeñado un papel clave en ese sentido en los estudios previos (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25584384)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. En el campo de la neurocirugía, la British Neurosurgical Trainee Research Collaborative ha reunido a residentes de neurocirugía en todo el Reino Unido y ha completado con éxito varios estudios observacionales (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29101466)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. En el campo de la cirugía general, el grupo colaborativo internacional GlobalSurg ha reunido a todos los continentes logrando la inclusión de 23.000 pacientes en sus 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>primeros estudios realizados (<a id="intr0005" class="elsevierStyleInterRef" href="http://globalsurg.org/">http://globalsurg.org</a>). La metodología llevada a cabo en el GNOS es similar a la metodología de estos estudios.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Métodos</span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Periodo de inclusión y duración del estudio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluirá a todos los pacientes a los que se les realice una intervención urgente por TCE en los primeros 30 días tras el accidente entre el 1 de octubre de 2018 y el 1 de abril de 2019.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se elegirá un periodo de 30 días entre estas fechas para realizar la recogida de datos. A partir de la fecha de la cirugía, los equipos deben seguir a los pacientes durante 14 días o hasta cuando son dados de alta o mueren, lo que ocurra primero.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Criterios de inclusión del centro</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cualquier hospital o clínica en la que se realice cirugía urgente en pacientes que han presentado TCE puede participar.</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Desarrollo de un equipo local</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los neurocirujanos de cada unidad participante formarán un equipo de trabajo, el cual será el responsable de obtener la aprobación local del comité de investigación de la institución en la que trabaja, identificar a los pacientes y realizar la recopilación de datos.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El equipo de trabajo local estará formado por un investigador principal y hasta 2 miembros adicionales que lo ayudarán con la recopilación de datos, así como con un revisor independiente que asegure que los datos recogidos son correctos. Estos serán citados en PubMed como autores colaboradores en todas las publicaciones resultantes en este estudio. Así mismo, una vez finalizado el estudio podrán solicitar acceso a todo el conjunto de datos o un subconjunto de ellos para realizar análisis post hoc que permitan responder a alguna cuestión específica de la investigación.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Criterios de inclusión de pacientes</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes adultos y pediátricos que ingresen en el centro tras TCE y que precisen cirugía urgente por lesiones intracraneales en los primeros 30 días desde el ingreso.</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Criterios de exclusión</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes a los que solo se les ha colocado un dispositivo para el diagnóstico y/o manejo de la hipertensión intracraneal.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cirugía de un hematoma(s) subdural crónico(s), incluyendo trépanos o minicraneotomías.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Procedimientos programados (ingreso planificado) o semielectivos.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes a los que previamente se les realizó una cirugía urgente del TCE y fueron candidatos para la inclusión en este estudio (independientemente de si se incluyeron o no finalmente).</p></li></ul></p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Conjunto de datos</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El conjunto de datos se divide en 3 secciones:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos del traumatismo y el ingreso inicial.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos de la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos de los resultados.</p></li></ul></p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los datos se recopilarán a través de una plataforma segura en línea de forma anónima (Outcome Registry Intervention and Operation Network [ORION]; <a id="intr0010" class="elsevierStyleInterRef" href="https://orioncloud.org/">https://orioncloud.org/</a>).</p></span></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Resultados</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recopilarán datos relacionados con la atención inicial, la intervención quirúrgica y los resultados a corto plazo (14 días de seguimiento). Se incluyen datos demográficos del paciente, detalles del mecanismo de lesión, tiempo y tipo de cirugía, cuidados postoperatorios y complicaciones postoperatorias inmediatas. La principal medida resultado será la mortalidad a los 14 días.</p><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Aprobación</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio evaluará la práctica actual y no se introducirán cambios en el manejo estándar del paciente. De acuerdo con la agencia United Kingdom National Health Service (NHS) Health Research Authority, este estudio se considera una auditoría clínica en lugar de una investigación y, como tal, no requiere la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación. Se solicita que los equipos locales obtengan la aprobación de su auditoría clínica o del departamento de investigación de su institución antes de comenzar el estudio, dependiendo de cuál sea el más apropiado en cada centro.</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Limitaciones</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio GNOS no podrá proporcionar datos epidemiológicos globales sobre el tratamiento hospitalario de todos los pacientes con TCE, debido a que se centra en los pacientes tratados mediante cirugía. Sin embargo, se espera que el GNOS sea una base sólida sobre la cual se pueda implementar un registro del TCE global respaldado por el WFNS (GEO-TBI registry).</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Conclusión</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio GNOS tiene como objetivo proporcionar una imagen global del manejo y los resultados de los pacientes tratados mediante una cirugía urgente por TCE. Así mismo, dará lugar a una plataforma y red clínica que facilitará futuras investigaciones en el campo del neurotrauma y el papel de la Neurocirugía.</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El protocolo completo y más información relevante se puede encontrar en: <a id="intr0015" class="elsevierStyleInterRef" href="https://globalneurotrauma.com/protocol/">https://globalneurotrauma.com/protocol/</a></p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Puede contactar con nosotros en la siguiente dirección: gnos@globalneurotrauma.com</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuantas más unidades participen, más significativos serán los resultados.</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pueden registrarse en: <a id="intr0020" class="elsevierStyleInterRef" href="https://globalneurotrauma.com/sign-up/">https://globalneurotrauma.com/sign-up/</a></p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Apoyo y financiación</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio cuenta con el apoyo de la World Federation of Neurological Surgeons (WFNS). Los fondos para los costes administrativos de este estudio son proporcionados por el National Institute of Health Research (NIHR) Global Health Research Group on Neurotrauma.</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Conflicto de intereses</span><p id="par0161" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:14 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres1155369" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0005" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1082923" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres1155368" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "identificador" => "abst0010" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1082924" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Objetivo" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Diseño del estudio" ] 7 => array:3 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Métodos" "secciones" => array:6 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Periodo de inclusión y duración del estudio" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Criterios de inclusión del centro" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Desarrollo de un equipo local" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Criterios de inclusión de pacientes" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Criterios de exclusión" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Conjunto de datos" ] ] ] 8 => array:3 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Resultados" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Aprobación" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Limitaciones" ] ] ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0070" "titulo" => "Conclusión" ] 10 => array:2 [ "identificador" => "sec0080" "titulo" => "Apoyo y financiación" ] 11 => array:2 [ "identificador" => "sec0075" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 12 => array:2 [ "identificador" => "xack394296" "titulo" => "Agradecimientos" ] 13 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2018-11-04" "fechaAceptado" => "2018-11-05" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec1082923" "palabras" => array:4 [ 0 => "Traumatismo craneoencefálico" 1 => "Pronóstico" 2 => "Manejo" 3 => "Estudio multicéntrico" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec1082924" "palabras" => array:4 [ 0 => "Traumatic brain injury" 1 => "Management" 2 => "Outcomes" 3 => "Multi-centre study" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span id="abst0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">El traumatismo craneoencefálico (TCE) representa una cantidad significativa de muertes y discapacidad a nivel mundial, afectando la mayor parte de esta carga a los países con ingresos medios y bajos. El estudio GNOS es un estudio internacional multicéntrico de cohorte prospectiva. Es el primer estudio neuroquirúrgico global que tiene como objetivo proporcionar una imagen completa del manejo y los resultados de los pacientes que han sido tratados mediante cirugía urgente por TCE a nivel mundial.</p></span>" ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Traumatic brain injury (TBI) accounts for a significant amount of death and disability worldwide and the majority of this burden affects individuals in low-and-middle income countries. The GNOS is a multi-centre international, prospective cohort study. This study is the first global neurosurgical study that aims to provide a comprehensive picture of the management and outcomes of patients undergoing emergency surgery for TBI worldwide.</p></span>" ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0050" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "comentario" => "[consultado 27 Abr 2018]. Disponible en: http://thejns.org/doi/10.3171/2017.10.JNS17352" "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Estimating the global incidence of traumatic brain injury" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "M.C. Dewan" 1 => "A. Rattani" 2 => "S. Gupta" 3 => "R.E. Baticulon" 4 => "Y.-C. Hung" 5 => "M. 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